● نظارت بر رعایت و تطابق با ضوابط TTAC. ● تهیه، بررسی و تأیید مفاد کلیه مدارک ارسالی جهت ثبت و واردات بر اساس ضوابط مربوطه. ● تغییر و اصلاح در مفاد مدارک ارسالی جهت ثبت و واردات و تولید قراردادی، پیگیری و اعلام نتیجه به اداره کل نظارت بر امور دارو. ● ارائه و تأیید گواهیهای مورد نیاز اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر برحسب ضرورت. ● اعمال نظارت بر اجرای ضوابط سفارش دارو به گونهای که کیفیت دارو و بسته بندی مورد سفارش طبق مشخصات پذیرفته شده در فایل ثبتی دارو Dossier بوده و کلیه موازین، آئین نامهها و ضوابط اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر رعایت شده باشد. ● بررسی و آزادسازی محمولههای وارداتی دارو مطابق با ضوابط اعلام شده. ● نظارت و بررسی شرایط رطوبت و حرارت هوا در انبار. ● نظارت و اجرا دستورالعملهای فارماکوویژیلانس مطابق با ضوابط ابلاغی سازمان غذا و دارو. ● نظارت بر سیستم Recall برای جمعآوری احتمالی داروهای توزیع شده و احتمالاً مرجوعی و معیوب و ارائه گزارش به اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر و شرکت تولید کننده. ● نگهداری نمونههای داروهای وارداتی از هر سری ساخت طبق ضوابط ابلاغی. ● بررسی و پایش روزانه سایت سازمان غذا و دارو به منظور اطلاع از قوانین و مقررات ابلاغی سازمان غذا و دارو و اطمینان از اجرایی شدن ضوابط ابلاغی. ● مدیریت و هماهنگی و تهیه نامهها و مکاتبات با ارگانهای نظارتی و پیگیری تمامی موارد تا حصول نتیجه نهایی و جلوگیری از ایجاد ریسک رگولاتوری برای شرکت در این حوزه.
پیشنیازها
● دکترای داروسازی.
● آشنایی کامل با امور مرتبط با رگولاتوری (داخلی و خارجی).
● داشتن حداقل سه سال سابقۀ کاری.