توضیحات
شرح شغل:
تهیه، تکمیل و ارسال پروندههای ثبت دارو (CTD / eCTD) به سازمان غذا و دارو
پیگیری فرآیند اخذ، تمدید و اصلاح مجوزهای دارویی (IRC، پروانه ساخت، پروانه واردات و …)
ارتباط مستمر و حرفهای با سازمان غذا و دارو و پاسخگویی به نواقص و سوالات رگولاتوری
پایش و تحلیل قوانین، دستورالعملها و بخشنامههای جدید رگولاتوری و اطلاعرسانی به واحدهای مرتبط
همکاری با واحدهای تحقیق و توسعه (R&D)، تضمین کیفیت (QA)، کنترل کیفیت (QC)، تولید و بازاریابی
بررسی و تأیید رگولاتوری برچسب، بروشور، بستهبندی و متون تبلیغاتی دارویی
مدیریت تغییرات (Change Control) از منظر رگولاتوری
تهیه گزارشها و مستندات رگولاتوری مورد نیاز مدیریت و ممیزیها
مشارکت در آمادهسازی شرکت برای بازرسیها و ممیزیهای سازمان غذا و دارو
شرایط احراز:
مسلط به TTAC
آشنایی با ضوابط GMP و GXP
مسلط به تدوین CTD داروهای شیمیایی و پرونده جامع مکمل و فرآورده طبیعی
مسلط به قوانین و مقررات سازمان غذا و دارو
روابط اجتماعی بالا
