کارشناس رگولاتوری

توضیحات

شرح وظایف:
تسلط به ضوابط سازمان غذا و دارو
توانایی در برقراری ارتباط موثر با سازمان غذا و دارو، سندیکا و ارگانهای مرتبط
تهیه و نظارت بر مندرجات artwork محصولات (سرچ از منابع معتبر، ترجمه و نگارش به زبان ساده)
اخذ مجوزهای لازم قبل و حین تهیه CTD محصولات از سازمان غذا و دارو
تهیه و ارائه مدارک مورد نیاز سازمان غذا و دارو، مستند سازی و آرشیو مکاتبات و مستندات مربوطه
اخذ مجوز الکترونیکی ترخیص کالا از گمرک
تهیه مجوز آزادسازی محصول و ارسال برای واحدهای مربوطه

شرایط احراز:
آشنا به نگارش CTD هم داخلی هم صادراتی
توانایی مستندسازی، تدوین، کنترل و آماده سازی مدارک
مسلط به قوانین و مقررات سازمان غذا و دارو
مهارت جستجوی اطلاعات دارویی از طریق منابع معتبر
مسلط به ثبت دارو و مواد اولیه
مسلط به TTAC و MS Office, Outlook, Chargone