کارشناس رگولاتوری

توضیحات

• شناسایی شکاف‌ها بین فرآیندها مجموعه و قوانین GMP
• بررسی انحرافات در زمان استاندارد مقرر شده و ارائه دیتای decision maker
• بررسی تخصصی شکایات دریافتی و ارائه راهکارهای کیفی
• مشارکت در بهبود فرآیندهای مرتبط با تولید قراردادی
• پیگیری و پاسخ گویی به عدم انطباق های اعلام شده از سوی سازمان غذا و دارو
•  

نیازمندی‌ها

• آشنایی با دستگاه های آنالیزی HPLC,GC)) و تفسیر پیک ها
• آشنایی با اصول GMP
• آشنایی با ماشین آلات خطوط تولید
• آشنایی با خطوط تولید استریل
• توانایی حضور در ساعات اضافه کاری و ماموریت
• تسلط بر ضوابط و گایدلاین‌های رگولاتوری داخلی و بین‌المللی و توانایی تفسیر آنها