کارشناس رگولاتوری

توضیحات

تهیه، تکمیل و بررسی پرونده‌های ثبت فرآورده‌های دارویی در قالب CTD.
تهیه و پیگیری پرونده‌های ثبت، تمدید، اصلاح و تغییرات فرآورده‌ها.
بررسی و به‌روزرسانی مستندات مطابق آخرین ضوابط و بخشنامه‌های سازمان غذا و دارو و اداره دارو.
پیگیری اخذ و تمدید پروانه‌های ثبت، مجوزهای تولید، IRC و سایر مجوزهای مرتبط.
تهیه و ارسال مکاتبات و مستندات مورد نیاز به سازمان غذا و دارو و پیگیری پاسخ‌ها.
بررسی و پاسخ‌گویی به نواقص و ایرادات پرونده‌های ثبت و هماهنگی با واحدهای مربوطه جهت تکمیل مستندات.
همکاری با واحدهای تولید، کنترل کیفیت، تضمین کیفیت، تحقیق و توسعه و بازرگانی جهت تهیه مستندات رگولاتوری.
بررسی تغییرات فرمولاسیون، مواد اولیه، فرآیند تولید، بسته‌بندی، روش‌های آزمون و تأمین‌کنندگان از نظر الزامات رگولاتوری و نیاز به ثبت تغییرات.
تهیه و پیگیری پرونده‌های Variation / Change Control و سایر تغییرات پس از ثبت.
کنترل و نگهداری سوابق مجوزها، پروانه‌ها، مکاتبات و مستندات رگولاتوری.
پایش مستمر قوانین، دستورالعمل‌ها و بخشنامه‌های مرتبط با فرآورده‌های دارویی و اطلاع‌رسانی تغییرات به واحدهای ذی‌ربط.
مشارکت در بازرسی‌های سازمان غذا و دارو و آماده‌سازی مستندات مورد نیاز.
بررسی و کنترل اطلاعات درج‌شده روی بسته‌بندی، لیبل، بروشور و اطلاعات فرآورده از منظر الزامات رگولاتوری. پیگیری فرآیندهای مرتبط با تأیید نام، قیمت، مجوزهای تبلیغاتی و سایر مجوزهای مرتبط با فرآورده در صورت نیاز.
تهیه گزارش‌های دوره‌ای از وضعیت پرونده‌ها، مجوزها، تمدیدها و اقدامات در دست پیگیری.
دقت بالا ، فرایند محور و نتیجه گرا