مدیر کارآزمایی بالینی

توضیحات

ما در تیم تحقیقاتی شرکت سفیر سفید سلامت به دنبال یک مدیر کارآزمایی بالینی (Clinical Trial Manager) با تجربه و دقیق هستیم تا به ما در طراحی و اجرای مطالعه بالینی مرتبط با یک دستگاه نوین برای تشخیص بیماری‌های وریدی (واریس) کمک کند. این موقعیت شغلی متمرکز بر طراحی علمی پروتکل، مستندسازی، و مدیریت کیفیت داده‌های پزشکی است و شامل تحلیل آماری یا نمونه‌گیری مستقیم نمی‌شود.

فرد انتخاب‌شده مسئولیت هماهنگی علمی و حقوقی داده‌ها و اطمینان از ثبت دقیق آن‌ها طبق استانداردهای بین‌المللی (FDA/CE) را بر عهده خواهد داشت. اگر مهارت‌ها و توانایی‌های کارجو بیش از موارد ذکر شده باشد، مبلغ قرارداد میتواند بیشتر از بازه مشخص شده در آگهی باشد.

وظایف:

• طراحی پروتکل ثبت داده و فرم‌های CRF (Case Report Form) مطابق استانداردهای علمی و حقوقی.
• مدیریت کل فرآیند ثبت، ذخیره‌سازی و پاک‌سازی داده‌ها.
• تهیه مستندات استاندارد مانند DMP (Data Management Plan) و گزارش‌های مانیتورینگ.
• همکاری با تیم تحقیقاتی، پزشکان، اپراتورها و تحلیل‌گران داده.
• تضمین رعایت استانداردهای GCP (Good Clinical Practice) ،CDISC و HIPAA.

مهارت‌های ضروری:

تجربه و دانش تخصصی:

• سابقه مدیریت داده‌های پزشکی در مطالعات بالینی (Clinical Trials/Observational Studies).
• تجربه طراحی پروتکل‌های مطالعه و فرم‌های ثبت داده (CRFs).
• آشنایی با سیستم‌های EDC (Electronic Data Capture)، مثلاً REDCap و یا OpenClinica.
• آشنایی با استانداردهای CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) ،GCP (Good Clinical Practice) و HIPAA.
• توانایی تهیه و مدیریت Data Management Plan (DMP).
• آشنایی در کنترل کیفیت داده (Data Cleaning/Query Resolution).
• مسلط به استانداردهای CE و FDA مرتبط با داده‌های بالینی.
• آشنایی با استانداردهای CE و FDA.

مهارت‌های نرم‌افزاری:

• مسلط به نرم‌افزارهای Excel ،SPSS یا R یا Python برای تحلیل داده اولیه.
• آشنایی با پایگاه داده (SQL)، سیستم‌های EDC و ابزارهای مانیتورینگ داده.

توانمندی‌های فردی و سازمانی:

• دقت بالا و توجه به جزئیات.
• توانایی مدیریت تیم‌های ثبت داده یا تعامل با اپراتورها و پزشکان.
• مهارت در نوشتن گزارش‌های علمی و حقوقی برای داده‌ها.
• توانمندی آموزش دیگران در زمینه ثبت صحیح و ساختارمند داده‌ها.

پیش‌نیاز علمی:

• مدرک تحصیلی در یک رشته مشخص الزامی نیست؛ کارجو می‌تواند پزشک یا متخصص آمار باشد. سابقه و تجربه در ثبت داده‌های کلینیکی اولویت اصلی ماست.