توضیحات
● نظارت بر رعایت و تطابق با ضوابط TTAC.
● تهیه، بررسی و تأیید مفاد کلیه مدارک ارسالی جهت ثبت و واردات بر اساس ضوابط مربوطه.
● تغییر و اصلاح در مفاد مدارک ارسالی جهت ثبت و واردات و تولید قراردادی، پیگیری و اعلام نتیجه به اداره کل نظارت بر امور دارو.
● ارائه و تأیید گواهی‌های مورد نیاز اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر برحسب ضرورت.
● اعمال نظارت بر اجرای ضوابط سفارش دارو به گونه‌ای که کیفیت دارو و بسته بندی مورد سفارش طبق مشخصات پذیرفته شده در فایل ثبتی دارو Dossier بوده و کلیه موازین، آئین نامه‌ها و ضوابط اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر رعایت شده باشد.
● بررسی و آزادسازی محموله‌های وارداتی دارو مطابق با ضوابط اعلام شده.
● نظارت و بررسی شرایط رطوبت و حرارت هوا در انبار.
● نظارت و اجرا دستورالعمل‌های فارماکوویژیلانس مطابق با ضوابط ابلاغی سازمان غذا و دارو.
● نظارت بر سیستم Recall برای جمع‌آوری احتمالی داروهای توزیع شده و احتمالاً مرجوعی و معیوب و ارائه گزارش به اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر و شرکت تولید کننده.
● نگهداری نمونه‌های داروهای وارداتی از هر سری ساخت طبق ضوابط ابلاغی.
● بررسی و پایش روزانه سایت سازمان غذا و دارو به منظور اطلاع از قوانین و مقررات ابلاغی سازمان غذا و دارو و اطمینان از اجرایی شدن ضوابط ابلاغی.
● مدیریت و هماهنگی و تهیه نامه‌ها و مکاتبات با ارگانهای نظارتی و پیگیری تمامی موارد تا حصول نتیجه نهایی و جلوگیری از ایجاد ریسک رگولاتوری برای شرکت در این حوزه.
