توضیحات
کارشناس تضمین کیفیت ( داروساز طرحی)
شرح شغل و شرایط احراز:
نظارت بر اجرای مراحل مختلف تولید و بسته‌بندی محصولات مطابق با دستور ساخت، دستورالعمل‌های اجرایی مصوب و الزامات GMP
بررسی انطباق عملیات اجرایی با فرمولاسیون مصوب، مقادیر مواد اولیه، ترتیب افزودن مواد، زمان و سرعت اختلاط، دما، زمان نگهداری و سایر پارامترهای بحرانی فرایند
بررسی صحت آماده‌سازی خط تولید، وضعیت نظافت تجهیزات، تایید خط پیش از شروع تولید و رعایت الزامات جلوگیری از اختلاط و آلودگی متقاطع
نظارت بر رعایت شرایط محیطی موردنیاز تولید (از جمله دما، رطوبت و شرایط تهویه) متناسب با نوع محصول و فرایند
بررسی نحوه توزین، انتقال، شناسایی و مصرف مواد اولیه و مواد بسته‌بندی و اطمینان از استفاده از مواد تاییدشده و دارای وضعیت کیفی مجاز
نظارت بر رعایت زمان‌های مجاز نگهداری مواد بین مراحل تولید، شرایط نگهداری محصول نیمه‌ساخته و الزامات انتقال بین واحدها
بررسی صحت ثبت اطلاعات در برگه‌های ساخت، سوابق تولید، فرم‌های کنترل حین فرایند و سایر مستندات مرتبط
پایش اجرای کنترل‌های حین فرایند (IPC) و اطمینان از انجام آزمون‌ها و کنترل‌های تعیین‌شده در زمان مناسب
بررسی نتایج و روند پارامترهای کیفی مرتبط با تولید (از جمله وزن، یکنواختی، pH، ویسکوزیته، ظاهر، زمان بازشدن، رطوبت و سایر شاخص‌های متناسب با نوع محصول)
بررسی انطباق نتایج کنترل حین فرایند با حدود پذیرش مصوب و پیگیری موارد خارج از محدوده یا روندهای غیرعادی
شناسایی شرایط بالقوه موثر بر کیفیت محصول (از جمله خطاهای اجرایی، شرایط نامناسب تجهیزات، نواقص مستندات و عدم رعایت الزامات بهداشتی)
همکاری با واحد تضمین کیفیت و کنترل کیفیت در بررسی انحرافات، نتایج خارج از مشخصات (OOS)، نتایج خارج از روند (OOT) و شکایات مرتبط با فرایند تولید
مشارکت در بررسی علل ریشه‌ای مشکلات کیفی با استفاده از روش‌هایی مانند 5 Why، نمودار استخوان ماهی و ارزیابی ریسک
پیگیری اجرای اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) مرتبط با فرایندهای تولید و کیفیت و بررسی اثربخشی آن‌ها با همکاری واحد مسئول
بررسی روند ضایعات، مردودی‌ها، دوباره‌کاری‌ها و تکرار انحرافات و ارائه گزارش تحلیلی به مدیریت
همکاری در بازنگری دستورالعمل‌های اجرایی (SOP) و فرم‌های تولیدی از منظر قابلیت اجرا، کنترل ریسک و پیشگیری از خطاهای عملیاتی
بررسی وضعیت کالیبراسیون، صلاحیت عملکردی و آمادگی تجهیزات و ابزارهای اندازه‌گیری موثر بر کیفیت تولید در حدود مسئولیت تعریف‌شده
اطمینان از رعایت برنامه‌های نظافت و ضدعفونی تجهیزات، خطوط و لوازم جانبی و پیگیری نواقص شناسایی‌شده
شناسایی ریسک‌های ناشی از تجهیزات، اتصالات، شیلنگ‌ها، مخازن، سیستم آب و سایر اجزای موثر بر کیفیت محصول
همکاری با واحد فنی و مهندسی در بررسی خرابی تجهیزات، توقف‌های غیرعادی و مشکلاتی که بر کیفیت محصول یا تکرارپذیری فرایند اثر می‌گذارند
بررسی تغییرات ایجادشده در تجهیزات، مواد، روش‌های تولید و شرایط فرایندی و ارجاع موارد مشمول کنترل تغییر (Change Control) به واحد مسئول
تهیه گزارش‌های دوره‌ای از وضعیت انطباق فرایندهای تولید و کیفیت و ارائه به مدیر مستقیم
اعلام فوری انحرافات بحرانی و ریسک‌های بالقوه برای کیفیت محصول و موارد نیازمند اقدام فوری به مسئولان ذی‌ربط
ارائه پیشنهادهای علمی و اجرایی برای بهبود کیفیت، کاهش خطاهای انسانی، کاهش ضایعات و افزایش قابلیت تکرارپذیری فرایندها
مشارکت در جلسات بررسی مشکلات تولید، تحلیل علل ریشه‌ای، تعیین اقدامات اصلاحی و ارزیابی نتایج اقدامات انجام‌شده
همکاری در آموزش کارکنان تولید درباره اصول GMP، الزامات مستندسازی، کنترل‌های حین فرایند و پیشگیری از خطاهای اجرایی
پیگیری اقدامات توافق‌شده بین واحدهای تولید، کیفیت و فنی و مهندسی تا حصول نتیجه و ثبت مستندات مربوطه
