مدیر تضمین کیفیت (دارویی)

توضیحات

شرح شغل:

• طراحی و به‌روزرسانی سیستم مدیریت کیفیت دارویی.
• نظارت بر اجرای اصول GMP ،GDP ،GLP در کلیه بخش‌های سازمان.
• بررسی، تصویب و به‌روزرسانی SOPها، فرم‌ها، پروتکل‌ها و مستندات تولیدی.
• توسعه، پیاده‌سازی و پایش سیستم مدیریت کیفیت (QMS) شامل KPI/KQI و بهبود مستمر.
• برنامه‌ریزی بازرسی داخلی/خارجی، آماده‌سازی پاسخ‌ها و پیگیری اجرای CAPA.
• مدیریت پاسخ‌گویی و اقدامات اصلاحی به ممیزی‌های سازمان غذا و دارو، مشتریان و ممیزان بین‌المللی (FDA ،WHO ،EU GMP).
• ارزیابی و تصویب تغییرات پیشنهادی در فرمولاسیون، تجهیزات، فرآیندها یا تأمین‌کنندگان.
• تجزیه‌ و تحلیل ریشه‌ای انحرافات (Root Cause Analysis) و برنامه‌ریزی اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه.
• طراحی و اجرای برنامه‌های آموزشی در حوزه GMP ،Data Integrity، مستندسازی، QRM و غیره برای کارکنان سازمان.
• پیاده‌سازی رویکرد QRM برای ارزیابی ریسک در مراحل مختلف تولید و تصمیم‌گیری مستند.
• نظارت بر ممیزی و تأیید صلاحیت تامین‌کنندگان مواد اولیه، بسته‌بندی، خدمات آزمایشگاهی و قراردادی.
• ارائه گزارش‌های تحلیلی و دوره‌ای به مدیریت ارشد در زمینه شاخص‌های کیفیت، وضعیت پروژه‌ها و بهبودها.
• بازنگری، تصویب و کنترل SOPها، پروتکل‌ها، فرم‌ها و آرشیو مستندات مطابق QMS و رولیشن‌ها.
• تهیه گزارش‌های ماهانه و تحلیلی شامل KPI، وضعیت CAPA، ممیزی‌ها، تغییرات و شاخص‌های کیفیت.

شرایط احراز:

• مدرک دکتری داروسازی.
• حداقل 5 سال سابقه کاری مرتبط در صنعت داروسازی با حداقل ۳ سال تجربه مدیریت در حوزه تضمین کیفیت.
• تسلط کامل به الزامات GMP.
• آشنایی با استانداردهای ICH و اصول مدیریت ریسک کیفیت (QRM).
• مسلط به زبان انگلیسی فنی (خواندن و نوشتن مستندات و مکاتبات تخصصی).
• ارائه مستندات آشنایی با مستندسازی حرفه‌ای، مستندات QMS ،SOP Writing و Data Integrity.