پیشنیازها
- داشتن اطلاعات کافی و تجربه کار در زمینه تهیه، پرونده و دریافت IRC مکمل غذای ویژه و داروهای طبیعی از سازمان غذا و دارو.
- داشتن تجربه کار با تمامی سامانههای مرتبط با رگولاتوری (ایران کد، ثبت نام تجاری، TTAC).
- مسلط به اصول و فرایندهای تولید.
- مسلط به امور رگولاتوری.
- مسلط به استانداردها و قوانین تضمین کیفیت.
- داشتن سابقه در اجرای ضوابط و قوانین دارویی و پایشهای مربوط.
- آشنایی کامل (سابقۀ کار مفید) در استقرار سیستم تضمین کیفیت و اجرای کلیه اجزا و فرایندهای مربوطه.
- داروساز با ارائه پروانه دائم داروسازی.
- آشنا با اصول GDP ،GMP ،GSP.
- آشنایی با الزامات سیستم تضمین کیفیت.
- مسلط به امور رگولاتوری، استانداردها و مستندسازی.
- آشنا با مدارک ثبت محصولات و توانایی تهیه مدارک مرتبط با دارو و مکمل.
- آشنا با مراحل دریافت، تمدید و اصلاح پروانه و مجوز تولید دارو و مکمل.
- آشنا با روند دریافت مجوز مواد اولیه دارو و مکمل.
- آشنایی با سامانههای ثبت سازمان غذا و دارو و رویههای ثبت محصول در چارگون و سامان TTAC.
- مسلط به آمادهسازی مستندات کیفیت جهت صادرات.
- آشنا با امور مرتبط با پیگیری، ثبت و انجام کارآزماییهای بالینی مربوط به محصول.
- داشتن حداقل سه سال سابقۀ کاری.
- داشتن سطح متوسط در زبان انگلیسی.
توجه: داشتن پروانه آزاد مسئولیت فنی الزامیست.
