معاون کیفیت

توضیحات

شرکت داروسازی نانو دارو در راستای توسعه و ارتقای فعالیت‌های خود در صنعت داروسازی، در نظر دارد نسبت به جذب معاون کیفیت اقدام نماید. این موقعیت کلیدی مسئولیت راهبری و نظارت عالیه بر نظام مدیریت کیفیت سازمان و اطمینان از انطباق پایدار و اثربخش فرآیندهای تأمین، تولید، کنترل، انبارش و توزیع با قوانین و مقررات دارویی، اصول GMP، الزامات سازمان غذا و دارو، استانداردهای ملی و بین‌المللی، الزامات سیستم مدیریت کیفیت و روش‌های مصوب را بر عهده خواهد داشت.
وظایف و مسئولیت‌ها
• تدوین، توسعه و پایش استراتژی، سیاست‌ها و اهداف کلان کیفیت سازمان در راستای اهداف کسب‌وکار و الزامات صنعت دارویی.
• راهبری و نظارت بر عملکرد واحدهای تضمین کیفیت و کنترل کیفیت و اطمینان از یکپارچگی و اثربخشی فعالیت‌های آن‌ها.
• نظارت عالیه بر انطباق فرایندهای تأمین، تولید، کنترل، انبارش و توزیع با الزامات GMP، سازمان غذا و دارو، استانداردهای ملی و بین‌المللی و روش‌های اجرایی مصوب.
• اطمینان از استقرار، نگهداری و بهبود مستمر سیستم مدیریت کیفیت (QMS) و پایش اثربخشی آن.
• راهبری فرایندهای مرتبط با مدیریت ریسک کیفیت، انحرافات، CAPA، کنترل تغییرات، OOS/OOT، شکایات و فراخوان محصولات.
• نظارت بر اجرای برنامه‌های ممیزی داخلی، ممیزی تأمین‌کنندگان و آمادگی سازمان برای بازرسی‌های مراجع ذی‌صلاح.
• هدایت و نظارت بر فرایندهای مرتبط با تضمین ایمنی، اثربخشی و کیفیت محصولات در چارچوب الزامات قانونی و رگولاتوری.
• نظارت عالیه بر فرایندهای دریافت، تمدید، اصلاح و حفظ پروانه ساخت محصولات و تعامل با سازمان غذا و دارو و سایر مراجع ذی‌صلاح.
• اطمینان از کفایت و اثربخشی فرایندهای اعتبارسنجی و احراز صلاحیت (Validation & Qualification) و سایر الزامات فنی مرتبط با کیفیت.
• پایش شاخص‌های کلیدی عملکرد کیفیت و ارائه گزارش‌های تحلیلی و پیشنهادهای بهبود به مدیریت ارشد.
• مدیریت و هدایت اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه در سطح سازمان و اطمینان از رفع ریشه‌ای عدم انطباق‌ها.
• توسعه فرهنگ کیفیت، افزایش آگاهی کارکنان نسبت به الزامات کیفیت و تقویت رویکرد کیفیت در تمامی سطوح سازمان.
• مشارکت در تصمیم‌گیری‌های کلان سازمان در موضوعات مرتبط با کیفیت، ریسک، انطباق و عرضه محصولات.
شرایط و الزامات شغلی
• حداقل کارشناسی ارشد در یکی از رشته‌های داروسازی، شیمی، مهندسی شیمی، علوم زیستی، میکروبیولوژی، بیوشیمی یا سایر رشته‌های مرتبط.
• دکترای داروسازی یا تحصیلات تکمیلی مرتبط با صنایع دارویی، مزیت محسوب می‌شود.
• حداقل ۱۰ سال سابقه کار مرتبط در صنعت دارویی.
• حداقل ۵ سال سابقه مدیریتی ارشد در حوزه کیفیت، ترجیحاً در سمت‌های مدیر تضمین کیفیت، مدیر کنترل کیفیت، مسئول فنی یا سمت‌های هم‌تراز.
• سابقه موفق در بازرسی‌هایGMP و ممیزی‌های داخلی و خارجی.
• تجربه در فرایند دریافت، تمدید یا اصلاح پروانه ساخت محصولات دارویی.
دانش و تخصص
• تسلط بر GMP و الزامات صنعت دارویی.
• تسلط بر الزامات و دستورالعمل‌های سازمان غذا و دارو و قوانین و مقررات حاکم بر صنعت دارو.
• تسلط بر اصول سیستم مدیریت کیفیت (QMS).
• آشنایی عمیق با مدیریت ریسک کیفیت (Quality Risk Management).
• تسلط بر اصول Deviation، CAPA، Change Control، OOS/OOT، Complaint و Recall.
• آشنایی با Validation & Qualification و الزامات مرتبط با فرایندها، تجهیزات و سیستم‌ها.
• شناخت الزامات کیفیت در زنجیره تأمین، تولید، انبارش و توزیع.
• آشنایی با الزامات Data Integrity و اصول مستندسازی در صنعت دارویی.
• آشنایی با استانداردهای ISO مرتبط با صنعت دارویی و الزامات ICH، PIC/S و WHO GMP، مزیت محسوب می‌شود.
شایستگی‌های مدیریتی
• توانایی راهبری و یکپارچه‌سازی عملکرد واحدهای تخصصی کیفیت.
• توانایی تصمیم‌گیری کلان، تحلیل ریسک و مدیریت شرایط بحرانی.
• مهارت بالا در رهبری تیم‌های تخصصی و چندرشته‌ای.
• توانایی تعامل مؤثر با مدیریت ارشد، سازمان غذا و دارو، ممیزان و سایر ذی‌نفعان.
• توانایی حل مسئله، تحلیل علل ریشه‌ای و هدایت اقدامات اصلاحی.
• توانایی تدوین استراتژی، تعیین اولویت‌ها و پایش عملکرد.
• رویکرد نتیجه‌گرا، سیستماتیک و متعهد به کیفیت و انطباق.