مسئول فنی دارویی

توضیحات

حصول اطمینان از تطابق کیفیت فرآورده دارویی با الزامات پروانه ساخت با انجام آزمایش کامل کیفی و کمی برای حداقل کلیه مواد موثره و نیز سایر آزمایشات و کنترل های لازم برای هر سری ساخت در مواردی که فرآورده های دارویی از کشورهای دیگر وارد می‌شوند.

• کنترل مستندات هر سری ساخت از فرآورده‌های دارویی (Batch Record Review) و انطباق آن با CTD.
• ارائه CTD فرآورده‌های دارویی بر اساس ضوابط اداره کل امور دارو مواد تحت کنترل.
• نظارت بر تدوین SMF بر اساس آخرین راهنمای بین‌المللی PIC/S و به‌روز نمودن آن.
• نظارت بر اجرای صحیح بازبینی کیفیت فرآورده (PQR).
• اقدامات لازم جهت اخذ، اصلاح یا تمدید پروانه ساخت فرآورده‌ها در شرکت.