حصول اطمینان از تطابق کیفیت فرآورده دارویی با الزامات پروانه ساخت با انجام آزمایش کامل کیفی و کمی برای حداقل کلیه مواد موثره و نیز سایر آزمایشات و کنترل های لازم برای هر سری ساخت در مواردی که فرآورده های دارویی از کشورهای دیگر وارد میشوند.
کنترل مستندات هر سری ساخت از فرآوردههای دارویی (Batch Record Review) و انطباق آن با CTD.
ارائه CTD فرآوردههای دارویی بر اساس ضوابط اداره کل امور دارو مواد تحت کنترل.
نظارت بر تدوین SMF بر اساس آخرین راهنمای بینالمللی PIC/S و بهروز نمودن آن.
نظارت بر اجرای صحیح بازبینی کیفیت فرآورده (PQR).
اقدامات لازم جهت اخذ، اصلاح یا تمدید پروانه ساخت فرآوردهها در شرکت.
پیشنیازها
حداقل مدرک دکتری حرفهای یا تخصصی داروسازی.
مسلط به قوانین و مقررات سازمان غذا و دارو.
مسلط به الزامات GXP و GMP.
مسلط به شرایط و دستورالعملهای امنیت بیولوژیک انسان.
مسلط به CTD دارو.
مسلط به تهیه مستندات مورد نیاز ارگانهای نظارتی.
حداقل دو سال تجربه کاری ترجیحاً در صنعت دارو/بیولوژیک.