کارشناس رگولاتوری

توضیحات

وظایف و مسئولیت ها

تهیه، تکمیل و ارسال پرونده‌های ثبت دارو به سازمان غذا و دارو
پیگیری فرآیند صدور IRC و پروانه الکتریکی محصولات
ثبت درخواست حواله الکل در سامانه TTAC سازمان غذا و دارو
پیگیری و انجام کلیه امور مربوط به اخذ نام اختصاصی محصولات جدید و قدیم از اداره دارو بر اساس درخواست واحد توسعه محصول
تمدید و اصلاح پروانه‌های ساخت تمامی محصولات بر اساس اعلام تغییرات از واحدهای ذیربط
ثبت و به‌روزرسانی پیش‌بینی تعهدات تامین Forecast به صورت ماهانه در سامانه TTAC سازمان غذا و دارو
ارتباط مستمر با کارشناسان سازمان غذا و دارو
پیگیری مشکلات پرونده‌ها و پاسخگویی به استعلام‌ها یا ایرادات احتمالی
ایجاد و نگهداری آرشیو الکترونیکی و فیزیکی پرونده‌های ثبت شده
اطمینان از به‌روز بودن اطلاعات محصولات طبق الزامات قانونی


شایستگی های تخصصی و رفتاری

سطح تحصیلات کارشناسی یا بالاتر در رشته شیمی
حداقل 3 سال تجربه کاری در حوزه رگولاتوری
برقراری ارتباط موثر
مسئولیت پذیری و پاسخگویی به موقع
برنامه ریزی و سازماندهی
توانایی جمع آوری و ثبت اطلاعات
دقت بالا، توانایی تجزیه و تحلیل اطلاعات و حل مسئله