کارشناس رگولاتوری

توضیحات

شرح شغل:

• پیگیری و تکمیل مدارک مربوط به سازمان غذا و دارو و به منظور به‌روزرسانی و معتبرسازی پروانه و مجوزها.
• ارتباط مستقیم با نماینده‌های منطقه‌ای جهت ثبت داروها.
• بررسی و اصلاح کلیه پروفروما و فاکتورهای مواد اولیه خارجی از طریق تطابق آن‌ها با قوانین اداره دارو و پروانه‌های ساخت محصول.
• بررسی بچ ریکوردهای محصول از طریق مطابقت آن‌ها با ضوابط.
• مستندسازی و بایگانی کلیه گزارشات مربوطه.

شرایط احراز:

• امکان رفتن به ماموریت‌ها و سفرهای کاری.
• آشنایی با الزامات استاندارهای ایزو.
• آشنایی با استانداردهای فارماکوپه.
• آشنایی با امور رگولاتوری و توانایی نوشتن CTD.
• آشنایی با فرآیند تولید ماده اولیه.
• آشنایی با امور تضمین کیفیت.
• مسلط به دریافت مجوز توزیع داروها بر حسب نوع و شرایط دارو.
• مسلط به اجرا و پیگیری کلیه امور فنی، علمی و دارویی شرکت.
• آشنایی با سامانه تی‌تک.
• آشنایی با سامانه چارگون.