کارشناس رگولاتوری

کیمیا آرا تهران

منتشر شده 1 سال پیش

توضیحات


● پیروی و به‌روزرسانی در مورد مقررات محلی و الزامات مقامات بهداشتی.
● هماهنگی با شرکت‌های خارجی و داخلی جهت اخذ مدارک لازم.
● ارائه SOPها و اجرای نظارت دارویی بر اساس دستورالعمل های PV.
● بررسی محتویات CTDها و آماده‌سازی آن‌ها برای بررسی وزارت بهداشت.
● ثبت محصول، تمدید مجوز، و ارائه تغییرات.
● پیگیری کلیه فعالیت‌های محوله در شرکت و وزارت بهداشت به طور صحیح و منظم.

پیش‌نیازها


● دکتر داروساز.
● داشتن ترجیحاً یک تا دو سال تجربه در امور نظارتی محصولات دارویی و تجهیزات پزشکی.
● درک خوبی از قوانین وزارت بهداشت ایران و قوانین کیفی مربوطه.
● آشنایی با IDL و مطالعات اقتصادی مورد نیاز و ثبت برند.
● آشنا با Dossier و CTD.
● آشنایی با روش‌های TTAC.
● آشنایی با دستورالعمل‌های نظارت دارویی.
● مسلط به زبان انگلیسی، نوشتاری و گفتاری.
● مسلط به ورد، اکسل و اوت‌لوک.
● عالی در روابط بین فردی.
● داشتن انعطاف‌پذیری، سازگاری، خودانگیختگی و وفاداری.
● مهارت‌های تحلیلی قوی، داده‌گرا، سخت کوش و دارای روحیه کار گروهی.
● آشنایی با فرآیند و مقررات واردات، قراردادها و مجوزها.
● آشنایی با مقررات دارویی (محلی و بین المللی).

نوع استخدام

  • تمام وقت

رده سازمانی

جزییات

نوع استخدام

  • تمام وقت

رده سازمانی

برای مشاهده‌ی شغل‌هایی که ارتباط بیشتری با حرفه‌ی شما دارد،