توضیحات
شرح شغل:
نظارت مستقیم و مستمر بر کلیه فرآیندهای فنی مرتبط با تولید، واردات یا پخش فرآوردههای دارویی مطابق ضوابط سازمان غذا و دارو
تسلط کامل بر واردات داروهای فوریتی مورد نیاز سازمان غذا و دارو
اطمینان از اجرای صحیح الزامات GMP / GDP و دستورالعملهای جاری
بررسی، تایید و کنترل مستندات فنی شامل SOPها، Batch Record، COA و گزارشهای کیفی
نظارت بر شرایط نگهداری، انبارش و توزیع داروها و تطابق آن با الزامات قانونی
رسیدگی به مغایرتهای کیفی، شکایات، فراخوانها و اجرای اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA)
ارتباط بسیار عالی با کارشناسان سازمان غذا و دارو
پاسخگویی تخصصی به بازرسیها، مکاتبات و الزامات سازمان غذا و دارو
ارائه گزارشهای فنی و مدیریتی به مدیریت شرکت و مراجع قانونی.
شرایط احراز
دکترای حرفهای داروسازی
سابقه کار مرتبط: حداقل 5 سال سابقه فعالیت در واردات داروهای فوریتی
دارا بودن شرایط قانونی احراز سمت مسئول فنی مطابق ضوابط سازمان غذا و دارو.
آشنایی کامل با TTAC
تسلط به مستندسازی و گزارش نویسی
آشنایی کامل با اصول GMP، GDP، GSP و سیستمهای مدیریت کیفیت.
آشنایی کامل با قوانین، آییننامهها و دستورالعملهای سازمان غذا و دارو
تسلط بر ضوابط ثبت wholesaler و واردات داروهای فوریتی
مهارت در تهیه و بررسی مستندات فنی و گزارشهای تخصصی.
توانایی تصمیمگیری، مدیریت، حل مسئله و کار تیمی.
مهارت مناسب در کار با نرمافزارهای Office و سامانههای مرتبط.
ویژگیهای فردی
مسئولیتپذیری و دقت بالا.
توانایی برنامهریزی و مدیریت زمان.
مهارت گفتوگو و تعامل مؤثر با سازمانها
پایبندی به اصول اخلاق حرفهای و محرمانگی اطلاعات.
