کارشناس فرمولاتور و آنالیز دارویی

توضیحات

این آگهی مربوط به شرکت روز دارو زیر مجموعه پورا طب واقع در کیلومتر 17 جاده مخصوص می باشد :
۱. شرح وظایف و مسئولیت‌های کلیدی (Responsibilities):
فرمولاسیون و توسعه محصول (Formulation Development):
طراحی، پیش‌فرمولاسیون (Pre-formulation) و توسعه فرمولاسیون اشکال دارویی مختلف (جامدات، نیمه‌جامدات یا مایعات).
ساخت بچ‌های آزمایشگاهی (Lab-scale) و همکاری در بهینه‌سازی فرآیند ساخت و آماده‌سازی بچ‌های پایلوت (Pilot-scale).
مطالعه و بررسی سازگاری دارویی مواد مؤثره (API) با اکسیپیانت‌ها (Excipients).
آنالیز و توسعه متد (Method Development & Validation):
توسعه، بهینه‌سازی و ولیداسیون روش‌های آنالیز دستگاهی و شیمیایی مطابق با گایدلاین‌های بین‌المللی (ICH Q2).
کار با تجهیزات پیشرفته آنالیز دارویی نظیر HPLC، Dissolution Tester، UV-Vis Spectrophotometer، کارل فیشر و تیتراسیون خودکار.
انجام آزمون‌های پروفایل انحلال مقایسه‌ای (Comparative Dissolution Profile) و ارزیابی تشابه فرمولاسیون با داروی مرجع (Innovator).
مطالعات پایداری (Stability Studies):
طراحی و اجرای پروتکل‌های تست پایداری تسریع‌شده (Accelerated) و درازمدت (Real-Time) نمونه‌های R&D مطابق با الزامات ICH و سازمان غذا و دارو.
آنالیز دوره‌ای نمونه‌های پایداری و بررسی روند تغییرات فیزیکی و شیمیایی.
مقیاس‌پذیری و انتقال فناوری (Scale-up & Tech Transfer):
همکاری در فرآیند انتقال دانش فنی از آزمایشگاه به خطوط تولید (Scale-up) با همکاری واحدهای تولید و تضمین کیفیت (QA).
مستندسازی و امور رگولاتوری (Documentation):
نگارش و تدوین پرونده فنی دارویی (CTD/eCTD) برای بخش‌های مربوط به ماژول ۳ (Quality Module).
نگارش و بازنگری دستورالعمل‌های استاندارد کاری (SOPهای تجهیزات و روش‌های آزمون).
مستندسازی دقیق تمام مراحل آزمایشگاهی، نتایج آزمون‌ها و فرم‌های بچ آزمایشگاهی مطابق اصول GLP و GMP.
۲. شرایط احراز و شایستگی‌ها (Requirements):
تحصیلات:
کارشناسی ارشد یا دکتری در رشته‌های شیمی دارویی، داروسازی، شیمی تجزیه، بیوتکنولوژی دارویی یا رشته‌های وابسته.
(کارشناسی شیمی کاربردی/محض با سابقه کار قوی و مرتبط در R&D دارویی نیز قابل ارزیابی است).
سابقه کار: حداقل ۲ الی ۴ سال سابقه کار تخصصی در واحد تحقیق و توسعه (R&D) یا کنترل کیفیت تخصصی شرکت‌های داروسازی.
دانش و مهارت‌های تخصصی:
تسلط کامل و عملی بر دستگاه‌های HPLC و Dissolution Tester و عیب‌یابی اولیه آن‌ها.
آشنایی کامل با فارماکوپه‌های معتبر بین‌المللی (USP, BP, Ph. Eur).
تسلط به الزامات ICH Guidelines (به‌ویژه ICH Q1، ICH Q2 و ICH Q8).
آشنایی با الزامات رگولاتوری سازمان غذا و دارو (IFDA) و ساختار پرونده CTD.
آشنایی کامل با اصول GLP و GMP.
تسلط مناسب به زبان انگلیسی جهت سرچ مقالات، درک متون فارماکوپه و نگارش گزارش‌های فنی.
شایستگی‌های فردی:
دقت علمی بالا و توجه به جزئیات.
توانایی حل مسئله، تحلیل داده و تفکر انتقادی.
مسئولیت‌پذیری و هماهنگی تیمی مؤثر با سایر واحدهای کارخانه.