Qualified Person

توضیحات

نظارت بر انطباق فعالیت‌های تولید، کنترل کیفیت، تضمین کیفیت، نگهداری و عرضه محصولات دارویی با الزامات قانونی، فنی و کیفی.
آشنا به سامانه TTAC، ماژول‌های CTD، اصول GMP و قوانین و مقررات سازمان غذا و دارو.
بررسی و تایید مستندات، گزارش‌ها و موارد تخصصی در حدود مسئولیت‌های قانونی مسئول فنی.
پایش وضعیت مجوزهای تولید، پروانه‌ها و الزامات قانونی مرتبط با محصولات و فعالیت‌های شرکت.
بررسی و پیگیری انحرافات، عدم انطباق‌ها و موارد بحرانی موثر بر کیفیت، ایمنی و وضعیت قانونی محصولات.
نظارت بر تعیین تکلیف موارد بحرانی از جمله OOS و سایر مسائل موثر بر کیفیت محصول در حدود وظایف قانونی.
نظارت بر اجرای اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه و پیگیری اثربخشی اقدامات انجام‌شده در موارد موثر بر کیفیت و انطباق.
نظارت بر فرآیند رسیدگی به شکایات کیفی و فراخوان محصولات در موارد مشمول.
مشارکت در ارزیابی و مدیریت ریسک‌های موثر بر کیفیت، ایمنی و انطباق محصولات.
بررسی نتایج ممیزی‌ها و بازرسی‌های مراجع ذی‌صلاح و نظارت بر پیگیری اقدامات اصلاحی.
حضور و پاسخگویی تخصصی در بازرسی‌های سازمان غذا و دارو و سایر مراجع ذی‌صلاح در حدود مسئولیت قانونی.
نظارت بر تغییرات موثر بر کیفیت و وضعیت قانونی محصولات و اطمینان از رعایت الزامات مربوطه.
پایش تغییرات قوانین و الزامات سازمان غذا و دارو و اطمینان از اطلاع‌رسانی و اقدام مقتضی توسط واحدهای ذی‌ربط.
ارائه نظر تخصصی به مدیریت ارشد در تصمیمات موثر بر کیفیت، ایمنی و وضعیت قانونی محصولات.
هدایت و راهبری تخصصی موضوعات مرتبط با مسئولیت فنی و تضمین کیفیت در تعامل با واحدهای ذی‌ربط.
انجام و پیگیری مکاتبات با سازمان غذا و دارو.