Qualified Person

توضیحات

«ما HR Bamboos هستیم؛ سازنده‌ی پیوندهای حرفه‌ای ماندگار بین برجسته‌ترین استعدادها و معتبرترین شرکت‌های ایران و جهان»

ما برای یک شرکت معتبر و رو‌به‌رشد در حوزه‌ی تجهیزات و کیت‌های تشخیص آزمایشگاهی (IVD)، به‌دنبال یک مسئول فنی باتجربه هستیم تا نظارت علمی، فنی، کیفی و رگولاتوری بر محصولات را بر عهده بگیرد و با مدیریت مستندات، فرآیندهای کیفیت و الزامات قانونی، نقش مؤثری در تضمین انطباق محصولات و فرآیندهای سازمان با استانداردهای بین‌المللی ایفا کند.

مسئولیت‌ها

• نظارت بر فرآیندهای علمی و فنی محصولات IVD در تمامی مراحل چرخه عمر محصول، از تدوین مستندات فنی و تولید تا کنترل کیفیت و فعالیت‌های پس از عرضه
• مدیریت، تکمیل و به‌روزرسانی پرونده فنی (Technical File) محصولات و اطمینان از صحت، کامل بودن و به‌روز بودن مستندات
• نظارت بر فرآیندهای تولید و کنترل کیفیت و اطمینان از انطباق آن‌ها با الزامات ISO 13485
• نظارت بر فرآیند مدیریت ریسک محصولات بر اساس ISO 14971 و پیگیری شناسایی، ارزیابی و کنترل ریسک‌های مرتبط با ایمنی و عملکرد
• مشارکت در رسیدگی به شکایات، CAPA، رخدادهای مرتبط با محصول و فرآیندهای فراخوان
• برقراری ارتباط و تعامل با اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی (IMED) و پاسخگویی به درخواست‌ها و الزامات رگولاتوری
• انتقال الزامات و دستورالعمل‌های رگولاتوری به واحدهای مرتبط و پیگیری اجرای صحیح آن‌ها
• نظارت بر فرآیندهای خدمات پس از فروش و پیگیری مسائل فنی و کیفی محصولات
• همکاری در ممیزی‌ها و بازرسی‌های رگولاتوری و پیگیری اقدامات اصلاحی تا حصول نتیجه
• پایش تغییرات مؤثر بر ایمنی، عملکرد، کیفیت و وضعیت رگولاتوری محصولات و نظارت بر اجرای فرآیند کنترل تغییرات

نیازمندی‌ها

• دکتری علوم آزمایشگاهی، پزشکی یا داروسازی، یا کارشناسی ارشد در رشته‌های مرتبط با علوم زیستی، آزمایشگاهی و شیمی
• حداقل ۵ سال تجربه کاری مرتبط و عملیاتی در صنعت IVD، تجهیزات پزشکی، تشخیص آزمایشگاهی یا حوزه‌های مشابه
• تجربه عملی در تهیه و مدیریت مستندات فنی و مسئولیت مستقیم پرونده فنی حداقل یک محصول از مرحله تدوین تا تأیید نهایی
• تجربه عملی در استقرار یا نگهداری سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485
• سابقه حضور مستقیم در ممیزی‌ها یا بازرسی‌های اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی یا نهادهای رگولاتوری مشابه
• آشنایی مناسب با الزامات تولید، کیفیت، رگولاتوری و فعالیت‌های پس از عرضه محصولات IVD
• تجربه عملی در مدیریت ریسک محصولات و آشنایی با الزامات ISO 14971
• تجربه در رسیدگی به شکایات، CAPA، فراخوان و مسائل کیفی محصولات
• توانایی برقراری ارتباط مؤثر و مدیریت ذی‌نفعان در تعامل با نهادهای رگولاتوری و تیم‌های مختلف سازمان
• توانایی پیگیری مؤثر امور و مدیریت هم‌زمان چند فرآیند تا حصول نتیجه

موارد امتیازآور

• داشتن رتبه یا صلاحیت تأییدشده مطابق دستورالعمل‌های مربوط به رتبه‌بندی مسئولین فنی (MA-WI-15)

آماده‌ی تغییر هستی؟
اگر به پویایی و اثرگذاری فکر می‌کنید که به رشد شما و سازمان منتج می‌شود؛ مشتاقیم صدای شما را بشنویم.

همین حالا اپلای کنید.

ما بالاترین سطح محرمانگی را رعایت می‌کنیم تا اطمینان حاصل کنیم که شما می‌توانید با خیال راحت این موقعیت شغلی را دنبال کنید.