Qualified Person (Pharmacist) – Herbal API & Natural Supplements Manufacturing

توضیحات

شرح وظایف اصلی
• ایفای نقش رسمی مسئول فنی شرکت طبق ضوابط سازمان غذا و دارو
• مدیریت و پیگیری اخذ مجوز تولید مواد اولیه (API)
• تهیه و تکمیل پرونده‌های فنی جهت اخذ IRC برای مواد اولیه
• مدیریت و پیگیری اخذ پروانه ساخت محصولات نهایی مکمل
• نظارت بر انطباق کامل فرآیندهای تولید با GMP
• تأیید و ریلیز بچ‌های تولیدی (API و محصول نهایی)
• مدیریت مستندات کیفی، انحرافات، CAPA و تغییرات
• تعامل و دفاع فنی از پرونده‌ها در کمیسیون‌های سازمان غذا و دارو
• نظارت بر الزامات برچسب‌گذاری و ادعاهای سلامت مکمل‌ها
• آماده‌سازی شرکت برای بازرسی‌های رگولاتوری


شرایط احراز
• دارا بودن مدرک دکترای داروسازی (Pharm.D)
• حداقل ۱۰ سال سابقه مرتبط در حوزه تولید مواد اولیه دارویی یا مکمل
• تجربه مستند در:
• اخذ IRC مواد اولیه
• اخذ پروانه ساخت مکمل
• کار با سامانه‌های رگولاتوری (TTAC و مشابه)
• تسلط کامل به GMP و سیستم‌های تضمین کیفیت
• تجربه تهیه و دفاع از پرونده‌های فنی نزد سازمان غذا و دارو
• توان مدیریت همزمان چند پروژه ثبت و تولید
شایستگی‌های کلیدی
• شناخت عمیق اکوسیستم تولید عصاره‌های گیاهی و استانداردسازی مواد مؤثره
• تسلط به مستندسازی حرفه‌ای و کنترل کیفیت
• قدرت تصمیم‌گیری مستقل در موضوعات کیفی و رگولاتوری
• مهارت مذاکره و تعامل مؤثر با مراجع نظارتی
• نگاه توسعه‌محور و همسو با رشد بین‌المللی شرکت


چرا دارو و مکمل پرنیان؟
• سابقه ۲۰ سال صادرات API به بازارهای بین‌المللی از جمله اروپا
• حضور در زنجیره ارزش جهانی مواد اولیه گیاهی
• فرصت ایفای نقش کلیدی در توسعه پلتفرم API گیاهی کشور
• محیط حرفه‌ای، صنعتی و مبتنی بر استانداردهای بین‌المللی
• امکان اثرگذاری مستقیم بر استراتژی رگولاتوری و توسعه محصول