مسئول فنی داروسازی

پیش‌نیازها

• داشتن اطلاعات کافی و تجربه کار در زمینه تهیه، پرونده و دریافت IRC مکمل غذای ویژه و داروهای طبیعی از سازمان غذا و دارو.
• تجربه کار با تمامی سامانه‌های مرتبط با رگولاتوری (ایران کد، ثبت نام تجاری، TTAC).
• مسلط به اصول و فرایندهای تولید.
• مسلط به امور رگولاتوری.
• مسلط به استانداردها و قوانین تضمین کیفیت.
• سابقه در اجرای ضوابط و قوانین دارویی و پایش‌های مربوط.
• آشنایی کامل (سابقۀ کار مفید) در استقرار سیستم تضمین کیفیت و اجرای کلیه اجزا و فرایندهای مربوطه.
• داروساز با ارائه پروانه دائم داروسازی.
• آشنا با اصول GDP ،GMP ،GSP.
• آشنایی با الزامات سیستم تضمین کیفیت.
• مسلط به امور رگولاتوری، استانداردها و مستندسازی.
• آشنا با مدارک ثبت محصولات و توانایی تهیه مدارک مرتبط با دارو و مکمل.
• آشنا با مراحل دریافت، تمدید و اصلاح پروانه و مجوز تولید دارو و مکمل.
• آشنا با روند دریافت مجوز مواد اولیه دارو و مکمل.
• آشنایی با سامانه‌های ثبت سازمان غذا و دارو و رویه‌های ثبت محصول در چارگون و سامان TTAC.
• مسلط به آماده‌سازی مستندات کیفیت جهت صادرات.
• آشنا با امور مرتبط با پیگیری، ثبت و انجام کارآزمایی‌های بالینی مربوط به محصول.
• داشتن حداقل سه سال سابقۀ کاری.
• داشتن سطح متوسط در زبان انگلیسی.
• توجه: داشتن پروانه آزاد مسئولیت فنی الزامی‌ست.