Laboratory jobs

توضیحات

شرح شغل:

تهیه، تکمیل و ارسال پرونده‌های ثبت دارو (CTD / eCTD) به سازمان غذا و دارو

پیگیری فرآیند اخذ، تمدید و اصلاح مجوزهای دارویی (IRC، پروانه ساخت، پروانه واردات و …)

ارتباط مستمر و حرفه‌ای با سازمان غذا و دارو و پاسخ‌گویی به نواقص و سوالات رگولاتوری

پایش و تحلیل قوانین، دستورالعمل‌ها و بخشنامه‌های جدید رگولاتوری و اطلاع‌رسانی به واحدهای مرتبط

همکاری با واحدهای تحقیق و توسعه (R&D)، تضمین کیفیت (QA)، کنترل کیفیت (QC)، تولید و بازاریابی

بررسی و تأیید رگولاتوری برچسب، بروشور، بسته‌بندی و متون تبلیغاتی دارویی

مدیریت تغییرات (Change Control) از منظر رگولاتوری

تهیه گزارش‌ها و مستندات رگولاتوری مورد نیاز مدیریت و ممیزی‌ها

مشارکت در آماده‌سازی شرکت برای بازرسی‌ها و ممیزی‌های سازمان غذا و دارو

شرایط احراز:

مسلط به TTAC

آشنایی با ضوابط GMP و GXP

مسلط به تدوین CTD داروهای شیمیایی و پرونده جامع مکمل و فرآورده طبیعی

مسلط به قوانین و مقررات سازمان غذا و دارو

روابط اجتماعی بالا