مسئول فنی تجهیزات پزشکی

توضیحات

● نظارت بر اجرای دستورالعمل ابلاغی اداره کل از جمله توزیع، انبارش، نگهداشت و غیره.
● نظارت بر شرایط مناسب مستندسازی و ثبت سوابق و مستندات خرید و فروش تجهیزات پزشکی.
● نظارت بر پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت.
● نظارت بر اجرای فرآیند رسیدگی به شکایات و مشکلات کیفی تجهیزات پزشکی و حفظ و نگهداری سوابق.
● اعلام فراخوان تجهیزات پزشکی دارای اشکال و انجام اقدام اصلاحی تایید شده توسط اداره کل.
● پاسخگویی به کارشناسان و بازرسان اداره کل.
● نظارت بر شرایط مناسب حمل و انبارش.
● نظارت بر حسن اجرای دستورالعمل سازنده در خصوص تبلیغ و فروش تجهیزات پزشکی از نظر ایمنی و عملکرد.
● استخراج قوانین و به‌روزرسانی مجوزهای شرکت مطابق با ضوابط و مقررات لازم برای توزیع و کنترل صحیح تجهیزات و ملزومات پزشکی.
● دریافت و بروزرسانی کلیه دستورالعمل‌ها، آئین نامه‌ها، ضوابط و بخشنامه های صادره از سوی اداره کل تجهیزات پزشکی و مراجع نظارتی.
● انجام جستجوهای مورد نیاز درخصوص استانداردها، Guidelineها و ضوابط جدید ملی و بین المللی مرتبط با تجهیزات و ملزومات پزشکی.
● تهیه مدارک، مستندات، گزارشات و فرم‌های مورد نیاز جهت بررسی میزان تطابق با ضوابط و قوانین داخلی و خارجی شرکت.
● مشارکت در تهیه مستندات و گزارش‌های مورد نیاز واحد مسئول فنی (مدیر کیفیت) و مدیر رگولاتوری و مدیر تضمین کیفیت.
● پیگیری اجرای کلیه دستورالعمل‌ها، ضوابط و بخشنامه‌ها.
● مشارکت در بازدیدهای مسئول فنی تجهیزات از انبار مرکزی و مراکز توزیع تهران و شهرستان‌ها، تهیه گزارش‌های مورد نیاز مسئول فنی ستاد به منظور اطمینان از رعایت قوانین و مقررات سازمان غذا و دارو، اداره تجهیزات پزشکی و سایر نهادهای ناظر.
● حضور در بازرسی‌های داخلی و خارجی، آماده‌سازی مدارک و مستندات مورد نیاز برای Auditهای خارجی و تأمین‌کنندگان داخلی.
● گزارش نمودن نواقص، کمبودها، شرایط پرریسک رگولاتوری، نکات ضعف و قوت مشاهده شده در بازدیدها به مسئول فنی ستاد (مدیر کیفیت).
● مشارکت در تشکیل سمینارها و کلاس‌های آموزشی جهت بالابردن سطح اطلاعات و آگاهی کارکنان.
● ارتباط با مدیران ، مسئولین فنی مراکز جهت آموزش و ارتقا سطح رعایت استانداردها، بهبود عملکردهای کاری و غیره.
● انجام مکاتبات لازم و پیگیری لازم در خصوص نحوه توزیع کالاهای تجهیزات پزشکی.
● بررسی صحیح و دقیق و تایید روزانه کارتابل‌های مربوط به کالاهای تجهیزات پزشکی در نرم‌افزار مربوطه (تأیید ریلیز کالا، تعریف کالا، تایید قیمت و تعریف مشتریان).
● انجام مکاتبات و پیگیری ثبت اطلاعات در سامانه‌های رسمی اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED،TTAC)، سازمان غذا و دارو یا دانشگاه‌ها جهت ثبت، دریافت یا به‌روزرسانی مجوزهای قانونی مرتبط با فعالیت شرکت.
● کنترل چارگون، مطالعه نامه‌ها و انجام اقدامات لازم در خصوص نامه‌ها بخصوص مکاتبات مرتبط با اداره کل تجهیزات پزشکی، سازمان غذا و دارو و معاونت‌های دانشگاهی.
● ذخیره‌سازی مستندات و کنترل و تایید مشتریان جدید و اعمال و اطلاع رسانی تغییر وضعیت مشتریان (اصناف).
● ذخیره‌سازی و کنترل نامه‌ها و تکمیل دیتابیس نامه‌ها و مجوزها.
● بررسی علل تخلفات و فروش‌های غیر مجاز.
● کنترل روزانه فاکتورهای فروش، نظارت بر فروش کالاهای تجهیزات پزشکی و جلوگیری از بروز تخلف در فروش این اقلام و کنترل فروشهای حجمی و نامتعارف.
● ایجاد ارتباط و تعامل لازم با واحدها در خصوص وظائف مربوط در جهت تحقق روند امور و بهبود آن‌ها.
● تهیه و به‌روزرسانی دیتا بیس مشخصات کالاها و تامین کنندگان مربوط به تجهیزات پزشکی.
● رسیدگی و پیگیری کامل Risky Case Management.
● کنترل و پیگیری موضوعات مرتبط با سامانه های نظارتی (TTAC-IMED).
● تهیه برنامه اهداف شرکت در جلسات ممیزی جلسات داخلی شخص ثالث.
● تهیه کلیه گزارش‌های درخواستی مسئول فنی ستاد (مدیر کیفیت).
● تهیه محتوی آموزشی در حوزه تجهیزات پزشکی برای گروه‌های مختلف شاغل در شرکت طبق تشخیص مسئول فنی ستاد (مدیر کیفیت).
● ارائه گزارش فعالیت به مدیر ارشد در زمانهای تعیین شده.
● بررسی روزانه سایت‌های اداره تجهیزات پزشکی، سازمان غذا و دارو، معاونت‌های غذا و دارو دانشگاه تهران، سامانه‌های IMED و TTAC.
● کنترل و به‌روزرسانی تاریخ اعتبار نمایندگی‌هایی تولید کنندگان و تامین کنندگان و ثبت اطلاعات در سامانه IMED و پیگیری لازم در خصوص تاریخ اعتبار نمایندگی.
● بررسی و کنترل روند صحیح در خصوص بارگذاری اطلاعات فاکتورهای تأمین‌کنندگان در سامانه IMED و همچنین بارگذاری اطلاعات فروش مشتریان در سامانه IMED.
● کنترل مداوم انبار مجازی شرکت در سامانه IMED.