مسئول فنی شرکت داروسازی

پیش‌نیازها

● داشتن اطلاعات کافی و تجربه کار در زمینه تهیه، پرونده و دریافت IRC مکمل غذای ویژه و داروهای طبیعی از سازمان غذا و دارو. ● داشتن تجربه کار با تمامی سامانه‌های مرتبط با رگولاتوری (ایران کد، ثبت نام تجاری، TTAC). ● مسلط به اصول و فرایندهای تولید. ● مسلط به امور رگولاتوری. ● مسلط به استانداردها و قوانین تضمین کیفیت. ● داشتن سابقه در اجرای ضوابط و قوانین دارویی و پایش‌های مربوط. ● آشنایی کامل (سابقۀ کار مفید) در استقرار سیستم تضمین کیفیت و اجرای کلیه اجزا و فرایندهای مربوطه. ● داروساز با ارائه پروانه دائم داروسازی. ● آشنا با اصول GDP ،GMP ،GSP. ● آشنایی با الزامات سیستم تضمین کیفیت. ● مسلط به امور رگولاتوری، استانداردها و مستندسازی. ● آشنا با مدارک ثبت محصولات و توانایی تهیه مدارک مرتبط با دارو و مکمل. ● آشنا با مراحل دریافت، تمدید و اصلاح پروانه و مجوز تولید دارو و مکمل. ● آشنا با روند دریافت مجوز مواد اولیه دارو و مکمل. ● آشنایی با سامانه‌های ثبت سازمان غذا و دارو و رویه‌های ثبت محصول در چارگون و سامان TTAC. ● مسلط به آماده‌سازی مستندات کیفیت جهت صادرات. ● آشنا با امور مرتبط با پیگیری، ثبت و انجام کارآزمایی‌های بالینی مربوط به محصول. ● داشتن حداقل سه سال سابقۀ کاری. ● داشتن سطح متوسط در زبان انگلیسی. توجه: داشتن پروانه آزاد مسئولیت فنی الزامی‌ست.