Regulatory Expert

Dineh Iran Tehran

Posted 2 years ago

توضیحات

● اقدام به موقع برای تمدید و اصلاح پروانه ساخت محصولات جاری طبق ضوابط GMP و PMF.
● جمع آوری و ارائه کلیه مدارک و مستندات درخواستی سازمان غذا و دارو.
● پیگیری مدارک ارسالی به سازمان غذا و دارو و ارائه گزارش روند کارها به مدیریت واحد.
● تهیه کلیه مدارک و اقدامات لازم جهت اخذ پروانه ساخت داروهای جدید و تمدید پروانه ساخت داروهای در حال تولید.
● تهیه کلیه مدارک جهت ثبت شرکت، ثبت داروهای جدید و تمدید پروانه داروها در سایر کشورها.
● رعایت ضوابط مورد تایید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در خصوص فرمولاسیون و بسته بندی داروها، قبل از هرگونه تغییر و اصلاح در مواد اولیه، فرمولاسیون، بسته بندی و فرآیند تولید و اطلاع مراتب به وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی از طریق مدیریت مجتمع.
● ارتباط مستقیم با سندیکای تولیدکنندگان مکمل های رژیمی غذایی ایران در مورد قیمت گذاری مکمل ها.
● جمع آوری و ارائه مستندات و تهیه گزارشها و اطلاعات درخواستی ارگانها و پیگیری نتایج حاصله.

پیش‌نیازها

● حداقل 3 سال سابقه مرتبط کاری در صنعت داروسازی. ● آشنایی با اصول GMP. ● تسلط به کلیه ضوابط و قوانین اداره فرآورده های طبیعی ، سنتی و مکمل. ● تسلط به روند ثبت فرآورده جدید و دریافت پروانه ساخت فرآورده های طبیعی،سنتی و مکمل. ● تسلط به روند تمدید پروانه ساخت فرآورده های طبیعی،سنتی و مکمل. ● تسلط به سامانه TTAC جهت ثبت مواد اولیه فرآورده های طبیعی و مکمل. ● تسلط به سامانه TTAC جهت انجام امور بازرگانی مرتبط با واحد رگولاتوری. ● تسلط به سامانه چارگون. ● تسلط به روند قیمت گذاری فرآورده های طبیعی و مکمل.

نوع استخدام

  • تمام وقت

رده سازمانی

جزییات

To see more jobs that fit your career